Fabio Miguel Nuñez Najle

23 de octubre de 2021

Plantea el interrogante si el consentimiento informado de los pacientes, debe comprender la información sobre tratamientos con terapias o medicamentos compasivos y si esto condice con la jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos.

Abstract:

El año 2.020[1], sin dudas, ha sido, el año de la Ciencia Médica, pues la Pandemia del COVID 19 nos ha colocado a todos y todas en la tarea de dirigir y planificar nuestra vida diaria según el dictado de los profesionales sanitarios que asesoran a los Gobiernos Nacionales; llegándose inclusive a la restricción de derechos constitucionales – por caso: cuarentenas o asilamientos sociales preventivo - en base a los pareceres (en muchos casos acertados) de los expertos en el arte de curar.

Siguiendo la ola sanitaria que mueve al Planeta (actualmente atravesamos las campañas de vacunación masivas), vengo a plantear una cuestión que entiendo podría trascender la coyuntura actual y serviría frente a cualquier afección a la salud novedosa; en concreto planteo el siguiente interrogante: ¿El consentimiento informado de los pacientes, debe comprender la información sobre tratamientos con terapias o medicamentos compasivos? ¿Qué conclusión puede extraerse de la Jurisprudencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos?

I - Repaso de los conceptos bajo estudio:

Considero que, para una cabal comprensión de la cuestión propuesta, es necesario revisar los conceptos sobre los que estamos tratando, es decir consentimiento informado y tratamiento o medicamento compasivo.

En lo atañe al primero de ellos, la Doctrina ha sostenido que: “es un acto por medio del cual una persona decide autónomamente, y a partir de la información suministrada, cómo desea ser tratado y curado.”[2].

Debemos apuntar que el concepto de consentimiento informado es relativamente nuevo, puesto que el mismo responde a la traducción de la expresión inglesa informed consent; señalándose como primer antecedente jurisprudencial del mismo en Estados Unidos, en un caso resuelto por la Corte de Apelaciones de New York en 1.878.[3]

El Consentimiento Informado ha sido también objeto de expreso tratamiento en el ámbito Internacional, destacándose el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina; conocido como Convenio de Oviedo[4]. Éste instrumento internacional, impulsado por el Consejo de Europa, en su artículo 5 dispone: “Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e informado consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.”.

Habiendo pasado una ligera revista al primer concepto, toca adentrarnos en el de “medicamento o tratamiento médico compasivo”, y en consecuencia diremos que son aquellos que se administran a un paciente antes de haber sido aprobados, por la autoridad competente, para determinada afección en concreto[5] - respecto de la que no existe un tratamiento convencional o al menos uno efectivo - y que han demostrado, al menos provisoria e inicialmente, ciertos efectos positivos.

Al respecto, para mayor abundamiento, se ha dicho: “Científicamente y en una perspectiva más actual, este uso compasivo hace un empleo prematuro de conocimientos científicos preliminares (resultado de la experimentación o de la experiencia médica documentadas) que, no obstante, dan una base racional de probable beneficio para ese paciente concreto u otros en la misma condición.”[6].

Por su parte y sobre tal tópico, la Declaración de Helsinki[7] establece: “Intervenciones no probadas en la práctica clínica.” “37. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.”

II - El consentimiento informado en palabras de la Corte Interamericana de Derechos Humanos:

El Tribunal Continental ha tenido oportunidad de tratar con especial dedicación el consentimiento informado, ello ha ocurrido en el caso I.V. contra Bolivia[8].

En dicha ocasión, la Corte sostuvo: “el consentimiento informado del paciente es una condición sine qua non para la práctica médica, el cual se basa en el respeto a su autonomía y su libertad para tomar sus propias decisiones de acuerdo a su plan de existencia. En otras palabras, el consentimiento informado asegura el efecto útil de la norma que reconoce la autonomía como elemento indisoluble de la dignidad de la persona. (…) El paciente se encuentra, desde esta perspectiva, empoderado y colabora con el médico como el actor principal en cuanto a las decisiones a tomar respecto a su cuerpo y salud y no es más el sujeto pasivo en dicha relación. El paciente es libre de optar por alternativas que los médicos podrían considerar como contrarias a su consejo, siendo, por ello, la expresión más clara del respeto por la autonomía en el ámbito de la medicina.(…) De igual manera, la regla del consentimiento informado se relaciona con el derecho de acceso a la información en materia de salud, debido a que el paciente sólo puede consentir de manera informada si ha recibido y comprendido información suficiente, que le permita tomar una decisión plena. Por ello, en la esfera de la salud, la Corte reitera el carácter instrumental del derecho de acceso a la información ya que es un medio esencial para la obtención de un consentimiento informado y, por ende, para la realización efectiva del derecho a la autonomía y libertad en materia de salud reproductiva. (…) La Corte considera que el concepto del consentimiento informado consiste en una decisión previa de aceptar o someterse a un acto médico en sentido amplio, obtenida de manera libre, es decir sin amenazas ni coerción, inducción o alicientes impropios, manifestada con posterioridad a la obtención de información adecuada, completa, fidedigna, comprensible y accesible, siempre que esta información haya sido realmente comprendida, lo que permitirá el consentimiento pleno del individuo. El consentimiento informado es la decisión positiva de someterse a un acto médico, derivada de un proceso de decisión o elección previo, libre e informado, el cual constituye un mecanismo bidireccional de interacción en la relación médico-paciente, por medio del cual el paciente participa activamente en la toma de la decisión, alejándose con ello de la visión paternalista de la medicina, centrándose más bien, en la autonomía individual (supra párrs. 160 y 161). Esta regla no sólo consiste en un acto de aceptación, sino en el resultado de un proceso en el cual deben cumplirse los siguientes elementos para que sea considerado válido, a saber, que sea previo, libre, pleno e informado. Todos estos elementos se encuentran interrelacionados, ya que no podrá haber un consentimiento libre y pleno si no ha sido adoptado luego de obtener y entender un cúmulo de información integral. (…)”.

En dicho precedente la Corte enfatiza que el consentimiento debe ser pleno e informado y señala: “El consentimiento pleno sólo puede ser obtenido luego de haber recibido información adecuada, completa, fidedigna, comprensible y accesible, y luego de haberla entendido cabalmente. La Corte considera, luego de haber llevado a cabo un análisis de diversas fuentes, que los prestadores de salud deberán informar al menos, sobre: i) la evaluación de diagnóstico; ii) el objetivo, método, duración probable, beneficios y riesgos esperados del tratamiento propuesto; iii) los posibles efectos desfavorables del tratamiento propuesto; iv) las alternativas de tratamiento, incluyendo aquellas menos intrusivas, y el posible dolor o malestar, riesgos, beneficios y efectos secundarios del tratamiento alternativo propuesto; v) las consecuencias de los tratamientos, y vi) lo que se estima ocurrirá antes, durante y después del tratamiento”.

Dados los contornos con que el consentimiento informado ha sido delineado por la Corte I.D.H. entiendo que, a efectos de satisfacer convencionalmente el mismo, en una situación particular como la presente (y es un anhelo que no existan venideras) en las que la novedad y la urgencia de la situación (terapias intensivas colmadas, sistemas y estructuras sanitarias sobrepasadas) exige prontas respuestas y soluciones (generales para los países y particulares para los pacientes concretos); la comunicación sobre tratamientos médicos compasivos, claro está, disponibles en el lugar que se trate, debe formar parte del cúmulo de información que el paciente reciba para prestar su asentimiento.

Esto que digo, entiendo que surge de lo que a continuación indicaré.-

En primer término del requisito que el consentimiento debe ser pleno e informado, surge que ello implica que previamente se haya recibido información adecuada, completa, fidedigna, comprensible y accesible. De modo singular se indicó que esa información debe contener: “ltas alernativas de tratamiento”.

En consecuencia, aquí contamos con dos elementos que respaldan ésta postura. El primero de ellos viene dado por la exigencia que la información debe ser completa; lo que evidentemente comprende la indicación de los avances médicos y científicos que en ese momento existen y se encuentran disponibles. A ello se suma la especial referencia a las alternativas de tratamiento, sin efectuarse distinción alguna; lo que da cuenta que se comprenden los compasivos, pues ellos son expresamente contemplados y previstos por la Comunidad Médica en general y en concreto por la Declaración de Helsinki ya aludida.

Otro elemento, es decir el segundo, viene dado por el derecho de acceso a la información, sobre el que la Corte I.D.H. ha hecho especial hincapié, en estos tiempos de Pandemia mediante la Declaración N° 1/20 del 9 de Abril de 2020, en la que sostuvo que es esencial el acceso a la información veraz y fiable, así como a internet.

A ello se suma entonces que, entroncado con este derecho de acceso a la información, el Tribunal Interamericano sostuvo, en Poblete Vilches c. Chile[9] lo siguiente: “Para efectos del presente caso, este Tribunal comprende que el consentimiento informado es parte del elemento de la accesibilidad de la información (supra párr. 121) y por tanto del derecho a la salud (artículo 26). Por ello, el acceso a la información –contemplado en el artículo 13 de la CADH–, adquiere un carácter instrumental para garantizar y respetar el derecho a la salud. Así el derecho al acceso a la información es una garantía para hacer realidad la derivación del derecho contemplado en el artículo 26 de Convención, con la posibilidad de que se acrediten otros derechos relacionados, de acuerdo con las particularidades del caso en concreto. ”.

III - Colofón:

Lo expresado me arroja a la siguiente conclusión, consistente en que, un consentimiento informado válido desde el punto de vista la Corte Interamericana exige, en supuestos de enfermedades que no cuenten con un tratamiento convencional o éste haya resultado infructuoso, la información sobre tratamientos compasivos, cuyos riesgos conscientes asumirá el paciente - observándose las reglamentaciones locales del caso -; so pena de vulnerarse el Derecho a la Salud y de acceso a la Información.

A lo anterior se agrega que, incorporando ésta información, se cumplirá con la manda impartida por la Corte I.D.H.en el sentido que: “es condición transversal del derecho a la salud que el Estado garantice un trato igualitario a todas las personas, y que adopte medidas positivas respecto de quienes se encuentren en una situación de vulnerabilidad o riesgo, caso en el que se acentúa la obligación de adoptar medidas positivas.”[10]; así como también se colocará al paciente en el lugar activo, al momento de tomar decisiones sobre su salud, que oportunamente destacó la Corte en el precedente I.V. c. Bolivia, ya citado y destacado.

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[1]Éste año 2.021 también parece serlo.-

[2]Confrontar ROVIRA, Antonio; “Autonomía personal y tratamiento médico”, Thomson-Arandazi; Pamplona, 2007, p. 29.-

[3]Confrontar CROVI, Luís Daniel; “EL DEBER DE INFORMAR AL PACIENTE, ORIGEN, CONTENIDO Y REGIMEN LEGAL en Revista de Derecho Privado y Comunitario, 2010-3 – DERECHOS DEL PACIENTE; REUBINZAL CULZONI EDITORES, año 2.011, Santa Fe, Argentina, pág. 102.-

[4]Firmado en Abril del año 1.997 en Oviedo, España.-

[5]Viene al caso recordar parte del discurso del Papa Pio XII en la VIII Asamblea de la Asociación Médica Mundial (AMM) del año 1.954, ocasión en la que dijo: “En los casos desesperados, cuando el enfermo está perdido si no se interviene y cuando existe un medicamento, un medio, una operación que, sin excluir todo peligro, guardan todavía cierta posibilidad de éxito, un espíritu recto y reflexivo admite sin más que el médico puede con el consentimiento explícito o tácito del paciente, proceder a la aplicación de este tratamiento”.

[6]Confrontar CANTAFIO, Fabio Fidel; “EL USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS”, en http://www.salud.gob.ar/dels/entradas/el-uso-compasivo-de-medicamentos(consulta efectuada el día 17/09/2.020).-

[7]Adoptada por la 18 Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1.964; y posteriormente enmendada por distintas Asambleas.-

[8]Caso I.V. vs. Bolivia, Excepciones Preliminares, Fondo, Reparaciones y Costas, Sentencia de 30 de Noviembre de 2.016.-

[9]Caso Poblete Vilches y otros vs. Chile. Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 8 de marzo de 2018. Serie C, núm. 349, párr. 104.-

[10]Caso Cuscul Pivaral y otros vs. Guatemala. Excepción Preliminar, Fondo, Reparaciones y Costas. Sentencia de 23 de agosto de 2018. Serie C, núm. 359, párr. 98.-

Dr. Fabio Miguel NÚÑEZ NAJLE
Abogado – M.P. Nº 3241
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